Preguntes freqüents

  • La utilització d'alcohol etílic com a matèria primera per a la fabricació d'hidrogels desinfectants que tinguin la consideració de productes cosmètics, com tributa en l'Impost sobre l'alcohol i begudes derivades?


    La utilització d'alcohol etílic està subjecta a l'impost sobre l'alcohol i begudes derivades, si bé pot beneficiar-se de l'exempció disposada en l'apartat 2 de l'article 42 de la Llei 38/1992, d'Impostos Especials, prèvia desnaturalització parcial de l'alcohol etílic.

    La recepció d'alcohol etílic amb aplicació de la referida exempció a l'establiment en el qual es vagin a fabricar els hidrogels desinfectants requerirà que aquest es trobi autoritzat per l'Oficina Gestora com a usuari d'alcohol amb dret a exempció, mitjançant la concessió del corresponent CAU.

    La concessió de l'autorització només serà procedent si l'establiment sol·licitador compleix els requisits exigits per la normativa específica reguladora dels productes cosmètics que s'analitzen en les qüestions 2 i 3 següents.

  • Quins requisits són exigibles per a la fabricació d'hidrogels desinfectants que tinguin la consideració de productes cosmètics?


    La majoria dels hidrogels desinfectants pertanyen a la categoria de productes cosmètics.

    Els productes cosmètics es regulen al Reglament (CE) Núm. 223/2009 del Parlament Europeu i del Consell, de 30 de novembre de 2009, sobre els productes cosmètics.El Reial Decret 85/2018, de 23 de febrer, pel que es regulen els productes cosmètics, disposa normes complementàries per a l'aplicació de l'esmentat Reglament i, al seu article 18, disposa que les empreses que realitzin materialment la fabricació de productes cosmètics han de presentar davant de l'AEMPS, abans de l'inici de la seva activitat, declaració responsable de la seva activitat que els habilitarà per al seu exercici a tot el territori nacional.

  • Quins requisits són exigibles per a la fabricació d'hidrogels desinfectants que tinguin la consideració de productes cosmètics per les oficines de farmàcia?


    L'apartat 3 de l'article 18 del Reial Decret 85/2018, de 23 de febrer, pel qual es regulen els productes cosmètics, disposa que no s'exigirà declaració responsable a les oficines de farmàcia que elaborin productes cosmètics exclusivament per a la seva venda a la mateixa oficina.

  • Quin contingut ha de tenir la sol·licitud d'autorització per a l'aplicació de l'exempció de l'apartat 2 de l'article 42 de la Llei 38/1992, d'Impostos Especials?


    El contingut de la sol·licitud d'autorització se n'ha d'ajustar al disposat als articles 40 i 75 del Reial Decret 1165/1995, pel que s'aprova el Reglament d'Impostos Especials.

    Per aplicar l'exempció l'alcohol etílic ha de ser parcialment desnaturalitzat amb el desnaturalizante autoritzat, per la qual cosa a l'esmentada sol·licitud s'ha d'indicar el desnaturalizante a fer servir efectes de la seva autorització.

    L'alcohol parcialment desnaturalitzat únicament podrà ser objecte d'utilització en el procés de fabricació de l'hidrogel descrit a la sol·licitud d'autorització.

    S'haurà d'adjuntar a la sol·licitud, entre una altra documentació, justificant que acrediti, quan sigui exigible, la declaració responsable davant de l'AEMPS del fabricant que l'habiliti per al desenvolupament de la seva activitat de fabricació.

  • Quins requisits són exigibles per aplicar l'exempció de l'apartat 2 de l'article 42 de la Llei 38/1992, d'Impostos Especials?


    Són exigibles els requisits disposats als articles 73 i 75 del Reial Decret 1165/1995, pel qual s'aprova el Reglament d'Impostos Especials.

    En l'autorització, s'indicaran els desnaturalizantes autoritzats, prèvia sol·licitud, per a la desnaturalització parcial de l'alcohol etílic.Els desnaturalizantes podran ser els disposats amb caràcter general a l'article 15 de l'Ordre EHA/3482/2007, de 20 de novembre, o els específicament proposats per l'industrial a la seva sol·licitud, que exigiran autorització del Departament de Duanes i Impostos Especials, previ informe favorable del Laboratori de Duanes i Impostos Especials.

    En els acords d'autorització s'establiran, en el seu cas, les condicions particulars de l'autorització, que podran tenir una vigència limitada a la durada de l'estat d'alarma.

  • La utilització pels laboratoris farmacèutics d'alcohol etílic com a matèria primera per a la fabricació d'hidrogels que tinguin la consideració de medicament, com tributa en l'impost sobre l'alcohol i begudes derivades?


    La utilització d'alcohol etílic per a la fabricació d'hidrogels que tinguin la condició de medicaments està subjecta a l'impost sobre l'alcohol i begudes derivades, si bé pot beneficiar-se de l'exempció disposada en l'apartat 4 de l'article 42 de la Llei 38/1992, d'Impostos Especials.

    Conforme a la nota informativa COS/01/2011, de 29 de març, de l'AEMPS els desinfectantesquetienen la consideració de medicament requereixen autorització de l'AEMPS.

  • Quin contingut ha de tenir la sol·licitud d'autorització per a l'aplicació de l'exempció de l'apartat 4 de l'article 42 de la Llei 38/1992, d'Impostos Especials?


    El contingut de la sol·licitud d'autorització se n'ha d'ajustar al disposat als articles 40 i 76 del Reial Decret 1165/1995, pel que s'aprova el Reglament d'Impostos Especials.

    En concret, el titular del laboratori farmacèutic ha d'adjuntar a la seva sol·licitud acreditació de la inscripció de l'hidrogel com a especialitat farmacèutica en el registre corresponent.

  • Quins requisits són exigibles per aplicar l'exempció de l'apartat 4 de l'article 42 de la Llei 38/1992, d'Impostos Especials?


    Són exigibles els requisits disposats als articles 73 i 76 del Reial Decret 1165/1995, pel qual s'aprova el Reglament d'Impostos Especials.

    En els acords d'autorització s'establiran, en el seu cas, les condicions particulars de l'autorització, que podran tenir una vigència limitada a l'estat d'alarma.

  •  

    Utilització de bioetanol per a la fabricació d'hidrogels desinfectants durant la vigència de l'estat d'alarma

  • Conforme al disposat en l'Ordre SND/321/2020, de 3 d'abril, quin tipus d'hidrogels poden fabricar-se fent servir com a matèria primera el bioetanol?


    L'Ordre SND/321/2020 estableix mesures especials per a l'ús del bioetanol en la fabricació de solucions i gels hidroalcohólicos per a la desinfecció de mans classificats com a Tipus de producte 1 (TP1):Biocides per a la higiene humana conforme a l'annex V del Reial Decret 1054/2012, d'11 d'octubre.

    Conforme a la nota informativa COS/01/2011 de l'AEMPS, els desinfectants destinats a biocides requereixen autorització de l'AEMPS.

  • Quina vigència tenen les mesures especials establertes en l'Ordre SND/321/2020, de 3 d'abril?


    La validesa de les mesures especials establertes en l'Ordre queda limitada a la vigència de l'estat d'alarma declarat pel Reial Decret 463/2020, de 14 de març, i les seves possibles pròrrogues.

  • Quins requisits ha de complir el bioetanol per al seu ús en la fabricació de solucions i gels hidroalcohólicos per a la desinfecció de mans?


    El bioetanol ha de complir les especificacions disposades a l'annex de l'Ordre SND/321/2020, de 3 d'abril, entre les quals s'exigeix la seva desnaturalització amb els desnaturalizantes establerts a l'article 15 de l'Ordre EHA/3482/2007, de 20 de novembre.

    Algunes de les esmentades especificacions han estat posteriorment modificades per la Resolució de 9 d'abril de 2020, de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS).

  • La utilització de bioetanol en la fabricació de solucions i gels hidroalcohólicos per a la desinfecció de mans, com tributa en l'impost sobre l'alcohol i begudes derivades?


    En la mesura que, en compliment del disposat a l'annex de l'Ordre SND/321/2020, de 3 d'abril, el bioetanol es desnaturalitzi amb els desnaturalizantes establerts a l'article 15 de l'Ordre EHA/3482/2007, de 20 de novembre, la seva utilització, subjecta a l'impost sobre l'alcohol i begudes derivades, pot beneficiar-se de la corresponent exempció de l'article 42 de la Llei 38/1992, d'Impostos Especials.

  • Quins requisits són exigibles per aplicar l'exempció de l'apartat 2 de l'article 42 de la Llei 38/1992, d'Impostos Especials en la utilització de bioetanol en la fabricació de solucions i gels hidroalcohólicos per a la desinfecció de mans?


    Si el bioetanol es desnaturalitza parcialment amb els desnaturalizantes establerts a l'article 15 de l'Ordre EHA/3482/2007, de 20 de novembre, són exigibles els requisits disposats als articles 73 i 75 del Reial Decret 1165/1995, pel qual s'aprova el Reglament d'Impostos Especials, que s'indicaran expressament en l'acord autorització.

    L'acord d'autorització podrà establir, en el seu cas, les condicions particulars de l'autorització, que podran tenir limitada la seva vigència a la durada del període d'alarma.

  •  

    Utilització d'alcohol etílic per a fabricació de desinfectants de superfície que tinguin la consideració de biocides durant la vigència de l'estat d'alarma

  • Quins requisits són exigibles per a la fabricació biocides?


    L'article 27 del Reial Decret 1054/2002, d'11 d'octubre, exigeix la inscripció dels fabricants de biocides en el registre Oficial d'Establiments i Serveis Biocides (ROESB) de cada CCAA, que serà gestionat per l'autoritat sanitària competent.

  • La utilització d'alcohol etílic com a matèria primera per a la fabricació de desinfectants de superfície que tinguin la consideració de biocides, com tributa en l'impost sobre l'alcohol i begudes derivades?


    La utilització de l'alcohol etílic està subjecta a l'impost sobre l'alcohol i begudes podent beneficiar-se de l'exempció disposada en l'apartat 2 de l'article 42 de la Llei 38/1992, d'Impostos Especials, prèvia desnaturalització parcial.

  • La sol·licitud d'autorització per a l'aplicació de l'exempció de l'apartat 2 de l'article 42 de la Llei 38/1992, d'Impostos Especials, quins requisits ha de complir?


    La sol·licitud d'autorització se n'ha d'ajustar al disposat als articles 40 i 75 del Reial Decret 1165/1995, pel que s'aprova el Reglament d'Impostos Especials.

    A la sol·licitud s'ha d'indicar els desnaturalizantes fets servir per a la desnaturalització parcial de l'alcohol i el procés per a la fabricació del desinfectant de superfícies biocides.A la sol·licitud s'ha d'adjuntar acreditació de la inscripció del fabricant en el Registre Oficial d'Establiments i Serveis Biocides (ROESB).

    L'alcohol pot desnaturalitzar-se fent servir els desnaturalizantes disposats amb caràcter general a l'article 15 de l'Ordre EHA/3482/2007, de 20 de novembre, o amb els desnaturalizantes proposats per l'industrial/fabricant conforme al disposat en l'apartat 1 de l'article 75 del Reial Decret 1165/1995, pel qual s'aprova el Reglament d'Impostos Especials.

    Les substàncies desnaturalizantes específiques proposades, diferents de les autoritzades amb caràcter general, han de ser autoritzades pel Departament de Duanes i Impostos Especials, previ informe favorable del Laboratori de Duanes i Impostos Especials.

  • Una vegada autoritzada la utilització de l'alcohol amb l'aplicació de l'exempció de l'apartat 2 de l'article 42 de la Llei 38/1992, d'Impostos Especials, quins requisits són exigibles?


    Són exigibles els requisits disposats als articles 73 i 75 del Reial Decret 1165/1995, pel qual s'aprova el Reglament d'Impostos Especials, que s'indicaran expressament en l'acord autorització.

    En els acords d'autorització s'establiran, en el seu cas, les condicions particulars de l'autorització, que podran tenir una vigència limitada a l'estat d'alarma.

  • RSS
  • Mapa web
  • Accessibilitat
  • Ajuda